Привет всем, это Майк из команды по фасовке мешков в AB, и сегодня я отвечаю на вопрос, который постоянно получаю от новых фармацевтических клиентов: можно ли на самом деле использовать машину для фасовки в мешки для фасовки фармацевтических продуктов? Давайте разберемся здесь с путаницей: поскольку это не просто «да» или «нет», все дело в том, как вы определяете характеристики машины, соблюдаете правила и убедитесь, что она соответствует уникальным потребностям вашего продукта. Я работаю с упаковочным оборудованием более десяти лет, поэтому я видел хорошее, плохое и «подождите, это запрещено», когда дело доходит до фармацевтических установок и установок для расфасовки мешков, и я здесь, чтобы поделиться тем, что действительно работает.
Прежде всего, давайте проясним одну вещь: фармацевтические продукты — это не стандартные удобрения или пластиковая смола. Мы говорим об АФИ (активных фармацевтических ингредиентах), вспомогательных веществах и даже готовых твердых дозах, которые требуют сверхжесткого контроля за чистотой, перекрестным загрязнением, целостностью продукта и соответствием рекомендациям FDA, cGMP и, возможно, ICH. Итак, обычная промышленная упаковочная машина для больших мешков? Наверное, не буду резать. Но индивидуализированная машина для наполнения биг-бэгов фармацевтического класса? Абсолютно, если он построен с правильными функциями. Я видел, как клиенты справлялись с этим с такими вещами, как моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза и даже некоторые специальные API, при условии, что они не пропускали критические этапы проектирования.
Начнем с самого большого барьера, с которым сталкивается большинство людей: риска заражения. Фармацевтика не может допустить перекрестного загрязнения между партиями, верно? Если машина использовалась для розлива другого продукта в последнюю очередь, даже крошечный остаточный след может испортить партию фармацевтического препарата и привести к тоннам отходов или, что еще хуже, к проблемам с безопасностью пациентов. Таким образом, стандартные машины для производства мешков для массовых грузов часто имеют зазоры, которые трудно очистить, конструкцию с открытой рамой или детали, которые могут улавливать пыль и порошки, что совершенно неприемлемо для фармацевтической промышленности. Хорошая новость в том, что мы строимМашина для наполнения биг-бэговс так называемыми возможностями CIP (очистка на месте) или SIP (стерилизация на месте). Подождите, CIP — это обычная очистка для большинства нестерильных фармацевтических препаратов, а SIP — для стерильных продуктов, поэтому мы адаптируем ее к вашим конкретным потребностям.
Поговорим и о строительных материалах. В фармацевтической отрасли каждая деталь, соприкасающаяся с продуктом, должна быть изготовлена из нержавеющей стали 316L, а не из стали 304, которую можно увидеть при производстве зерна или химикатов. Он более гладкий, не подвержен коррозии и его легче дезинфицировать. Мы также используем полированные поверхности, иногда даже электрополированные, чтобы порошок не прилипал и не оставалось щелей, куда могло бы спрятаться старое изделие. Это не подлежит обсуждению для фармацевтики. Кроме того, машина должна быть спроектирована так, чтобы обеспечить быструю смену продуктов. Если вы переходите с одного наполнителя на другой, вам не придется часами разбирать машину, чтобы очистить ее. Наши системы оснащены быстроразъемными соединениями и возможностью разборки контактных частей без использования инструментов, поэтому время переналадки измеряется минутами, а не часами. Это меняет правила игры для фармацевтических предприятий, которые выпускают несколько партий продукции в день.
Далее, забота о целостности продукта. Многие фармацевтические продукты чувствительны к таким факторам, как влага, статическое электричество или выбросы пыли. АФИ, например, могут быть гигроскопичными — то есть они поглощают воду из воздуха и слипаются, что снижает их эффективность. Поэтому наши установки для мешков для фармацевтических товаров имеют закрытую конструкцию, системы сбора пыли с HEPA-фильтром, а иногда даже продувку инертным газом для чувствительных продуктов. У нас также есть различные варианты кормления в зависимости от вашего продукта. Если у вас есть сыпучий порошок, наша машина для упаковки в пакеты с гравитационной подачей для тонн материала работает отлично — нет дополнительных движущихся частей, меньшая деградация продукта, идеально подходит для таких вещей, как тальк или некоторые наполнители. Но если у вас липкий, несыпучий порошок, который имеет тенденцию слипаться, вам нужно что-то более контролируемое. Именно здесь на помощь приходит наша горизонтальная машина для упаковки в пакеты с одной спиральной подачей на тонну. Спираль перемещает продукт плавно, не сдвигая его, поэтому вы не повреждаете частицы и не создаете мелкую пыль. Для еще большей производительности при работе со связующими продуктами у нас есть машина для упаковки в пакеты с горизонтальной двойной спиральной подачей на тонну, которая создана для поддержания плавного потока и одновременного ускорения процесса. Мы работаем с каждым клиентом, чтобы подобрать правильную систему кормления, здесь нет универсальной системы кормления.
Подождите, я знаю, о чем думают некоторые из вас: «Большие мешки весят от 500 до 2000 кг — может ли такая точность обеспечить дозировку фармацевтических препаратов?» Это еще один распространенный миф. Многие люди полагают, что заполнение мешков для сыпучих продуктов предназначено для больших объемов и низкой точности, но современные фармацевтические машины для мешков для сыпучих продуктов имеют системы контрольного взвешивания, проверки веса и даже автоматическое отключение при достижении целевого веса. Мы можем получить точность в пределах +/- 0,1% от заданного веса, что более чем достаточно для фармацевтики. Некоторые клиенты используют эти мешки для массовых грузов в качестве промежуточных контейнеров для массовых грузов (IBC) для транспортировки материалов на последующую обработку, поэтому точность веса имеет решающее значение для обеспечения единообразия размеров партий в дальнейшем. У нас также есть встроенные функции пылеподавления, поскольку фармацевтическая пыль представляет собой не только риск загрязнения, но и угрозу безопасности для работников, особенно если она вдыхается. OSHA имеет строгие ограничения на воздействие фармацевтической пыли, поэтому наши машины сконструированы таким образом, чтобы удерживать ее под контролем, а также оснащены взрывобезопасными вариантами для некоторых легковоспламеняющихся видов пыли API.
Теперь давайте посмотрим на соблюдение требований по-настоящему. Я могу говорить о спецификациях весь день, но если он не пройдет проверку FDA, это бесполезно. Все наши машины для фасовки в мешки для фармацевтической продукции соответствуют требованиям 21 CFR, часть 11, который регулирует электронные записи и подписи на фармацевтических предприятиях. Это означает, что система управления машиной отслеживает каждую партию: данные о весе, записи об очистке, время переналадки и даже журналы технического обслуживания. Вы можете получить полную историю партии за считанные секунды, что делает аудит менее напряженным. Мы также предоставляем полную документацию: проектные спецификации, протоколы испытаний материалов, сертификаты калибровки — все, что вам необходимо предоставить в регулирующие органы. У меня были клиенты, которые рассказывали мне, что раньше у них были проблемы с другими поставщиками оборудования, которые давали им только общее руководство, а не подробную документацию, которую требует фармацевтика. Мы работаем не так: мы с самого начала работаем с вашей командой по качеству, чтобы убедиться, что все флажки отмечены.
Конечно, бывают случаи, когда машина для наполнения мешков для массовых грузов не подходит, и я всегда говорю об этом клиентам заранее, несмотря ни на что. Если ваш продукт представляет собой низкодозированный API, который очень дорог, и вам требуется точное отслеживание каждого грамма, возможно, более разумными будут меньшие по размеру сумки или бочки. Или, если ваш продукт чрезвычайно хрупкий, например микрошарики, которые легко ломаются, вам может потребоваться другой метод обращения. Но для большинства крупномасштабных фармацевтических материалов, таких как наполнители, промежуточные смеси или АФС в больших объемах, фасовка в мешки не только возможна, но и на самом деле более эффективна, чем упаковка меньшего размера. Это сокращает трудозатраты, сокращает отходы упаковки и снижает транспортные расходы, поскольку вы перемещаете больше продукции на поддон.
Я хочу поделиться кратким примером, чтобы воплотить это в реальность. Несколько лет назад мы работали со специализированной фармацевтической компанией, которая производила вспомогательные вещества на основе лактозы для твердых пероральных доз. Раньше они использовали мешки по 25 кг, но у них не хватало складских площадей и были высокие затраты на упаковку. Они попробовали стандартную машину для изготовления пакетов для больших объемов, но потерпели неудачу: оказалось, что она не предназначена для фармацевтической промышленности, в ней были щели, в которых задерживался старый порошок, а система подачи сбивала лактозу, что делало последующее смешивание неравномерным. Мы переработали их установку, добавив нашу машину для наполнения биг-бэгов, детали из нержавеющей стали 316L, электрополированные поверхности, гравитационную подачу сыпучей лактозы и полную систему безразборной мойки. Они перешли на мешки по 1000 кг, сократили трудозатраты на упаковку на 40 %, сократили потребность в складском хранении на 30 % и прошли следующий аудит FDA без проблем. Это та победа, которую мы любим видеть.
Итак, если вы являетесь руководителем фармацевтического производства, руководителем отдела качества или инженером по упаковке, читая это, и вам интересно, подойдет ли система фасовки в мешки для вашей линии, вот мой совет: не списывайте ее со счетов из-за стандартного промышленного оборудования. Сосредоточьтесь на трех ключевых вещах: 1) материалы и системы очистки, соответствующие санитарным правилам фармацевтики, 2) точный контроль веса, пыли и целостности продукта и 3) документация соответствия, которую любят проверять. А если вам нужна помощь в выборе вариантов, мы здесь, чтобы помочь вам пройти каждый шаг.
Если вы готовы обсудить ваш конкретный проект, мы будем рады услышать ваше мнение. Мы можем прислать тематические исследования фармацевтических приложений, рассказать вам о спецификациях нашихУпаковочная машина для больших мешковспециально для фармацевтической отрасли, или ответьте на любые ваши вопросы о нормативных требованиях. Просто свяжитесь с нами, и мы подберем решение, которое будет соответствовать вашим потребностям, а не наоборот.
Подождите, и последнее, что я всегда подчеркиваю: каждое фармацевтическое применение уникально. То, что работает для одного наполнителя, может не работать для API, поэтому мы не делаем шаблонных машин. Мы работаем с вашей командой, чтобы протестировать ваш продукт на нашем оборудовании, провести испытания и настроить функции, пока все не станет идеальным. Это единственный способ убедиться, что у вас не возникнут проблемы в будущем.
